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氨甲环酸注射液一致性评价申报资料提交国家药品审评中心
发布时间：
2021-11-01
氨甲环酸注射液一致性评价申报资料提交国家药品审评中心
圣济堂制药氨甲环酸注射液一致性评价工作于2020年03月份开始立项，前后通过进口途径与代购方式购买三批参比制剂，并与自制样品进行了全面的质量对比研究工作：性状、鉴别、有关物质、不溶性微粒、可见异物、含量等关键的质量属性；原料药研究（原料药厂家筛选、原料药基因毒性杂质研究）；制剂小试工艺研究、中试放大生产、工艺验证生产（工艺验证、灭菌工艺验证）；包装材料及稳定性研究（包材相容性试验）和安全性研究，经过20个月的药学研究试验，结果表明，我公司氨甲环酸注射液（规格为5ml：0.5g，商品名为圣济宁®）与参比制剂的关键质量属性无显著差异，均符合《氨甲环酸注射液质量标准草案》的要求。
氨甲环酸注射液国内共有88个生产批文，目前2家企业通过一致性评价：
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产品名称 |
规格 |
生产单位 |
批准时间 |
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氨甲环酸注射液 |
5ml:0.25g、 5ml:0.5g |
成都利尔药业有限公司 |
2019-01-02 |
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氨甲环酸注射液 |
5ml:0.25g |
瑞阳制药股份有限公司 |
2020-3-25 |
研发部经过1个多月的加班，突击完成申报资料撰写、完善、审核、打印、装订和盖章，于2021年11月1日顺利提交申报资料至国家药品审评中心，氨甲环酸注射液通过一致性评价后，将为后续的销售作好铺垫工作。
图一 氨甲环酸注射液资料核对中 图二 氨甲环酸注射液资料盖章装档
研发部：刘赢 摄影：刘赢、吕义
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