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圣济堂制药盐酸文拉法辛片一致性评价申报资料提交国家药品审评
发布时间：
2021-09-13
圣济堂制药盐酸文拉法辛片一致性评价申报资料提交国家药品审评
抑郁症是最常见的精神疾病，包括单相性抑郁症（即重性抑郁症和精神抑郁症）、适应性障碍、轻微抑郁症、季节情感性精神障碍、经前期焦虑症、产后抑郁症等多种类型。目前，在抑郁症临床治疗中被广泛使用的是盐酸文拉法辛，其可以同时阻断5-羟色胺（5-HT）与去甲肾上腺素（NE）神经递质的再摄取，对各种抑郁症，包括单相抑郁、伴有焦虑的抑郁、双相抑郁、 难治性抑郁症都有很好的疗效。
盐酸文拉法辛片最先于1993年11月28日FDA批准在美国上市，由美国惠氏制药申请，商品名为“Effexor”，1997年10月20日美国惠氏制药的盐酸文拉法辛缓释胶囊获得FDA批准，商品名“Effexor XR”，“Effexor”为原研药品，目前国内批准的盐酸文拉法辛片仅3家公司，其中仅重庆药友1家通过一致性评价（新申报25mg、37.5mg、50mg、75mg和100mg五个规格，视同通过一致性评价）。
我公司的盐酸文拉法辛片一致性评价项目于2019年03月份立项，经过27个月的药学体外研究和临床体内试验，于2021年6月完成BE试验，试验结果表明，我司盐酸文拉法辛片（规格为50mg，商品名为圣济乐®）与参比制剂【TEVA Czech Industries，s.r.o生产的盐酸文拉法辛片，规格：50 mg】BE等效；经研发部成员2个多月的辛勤工作，终于完成全部申报资料的撰写和装订，于2021年9月13日顺利提交申报资料至药品审评中心，目前处于专业审评中。
研发部：刘赢 摄影：朱健萍
图二 盐酸文拉法辛片资料盖章装档
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